Dispositifs médicaux

Le Ministère de la Santé Publique mène depuis plusieurs années des actions s’inscrivant dans la réforme du secteur sanitaire ciblant l’amélioration de la sécurité patient et la qualité des soins hospitaliers.
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne bénéficiaient en 2013 d’aucune régulation et de système d’enregistrement.
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne bénéficiaient en 2013 d’aucune régulation et de système d’enregistrement.
Cette situation présentait les risques suivants :
  • Importation de produits de qualité insuffisante ou défectueuse,
  • Importation de produits contrefaits,
  • Pas de suivi des produits une fois implantés,
  • Pas de matériovigilance,
  • Sécurité des patients non garantie.

La mise en place de la réglementation, des procédures et des outils nécessaires à l’enregistrement, le suivi et la traçabilité des DM était donc important pour améliorer la sécurité du patient.

La première étape concerne uniquement l’enregistrement des implantables, les dispositifs médicaux les plus à risques. Il est prévu que l’ensemble des dispositifs médicaux soit réglementé et enregistré dans le même système d’information.
Dans ce cadre, un accord de coopération a été conclu avec l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour fournir un appui technique à l’établissement d’un cadre réglementaire et les outils nécessaires pour l’importation et l’utilisation des dispositifs médicaux à travers la mise en place d’un système d’information dédié à l’enregistrement et au suivi des implantables.
Le système a été mise en place petit à petit de l’enregistrement à la traçabilité.